Todo medicamento comercializado en Guinea Ecuatorial debe cumplir con las normas de etiquetado aprobadas por la AMPSGE. El etiquetado es fundamental para asegurar que el usuario reciba información clara, correcta y completa sobre el medicamento que está utilizando.
Esta guía proporciona los requisitos obligatorios que deben cumplirse en la etiqueta de todo medicamento autorizado.
Requisito: El etiquetado debe estar preferentemente en español, que es el idioma oficial de Guinea Ecuatorial.
Excepciones: En medicamentos de importación, si la etiqueta original está en otro idioma, debe ir acompañada de una contraetiqueta en español que incluya toda la información obligatoria.
El idioma debe ser claro, legible y de tamaño adecuado (mínimo 6 puntos tipográficos).
Todo medicamento debe incluir:
| Elemento | Descripción | Obligatorio |
|---|---|---|
| Nombre comercial | El nombre que el paciente reconoce | Sí |
| Principio(s) activo(s) | Nombre(s) de la(s) sustancia(s) farmacéutica(s) con dosis | Sí |
| Forma farmacéutica | Tableta, cápsula, inyección, crema, etc. | Sí |
| Presentación | Cantidad de dosis en el envase | Sí |
| Número de lote | Identificador único de la producción | Sí |
| Fecha de caducidad | Mes y año en que expira el medicamento (ej: 03/2026) | Sí |
| Laboratorio fabricante | Nombre y país del fabricante | Sí |
| Laboratorio distribuidor | Si es diferente del fabricante | Sí* |
| Condiciones de conservación | Temperatura, luz, humedad (ej: 15-25°C, proteger de luz) | Sí |
| Número de Registro Sanitario | Código asignado por la AMPSGE | Sí |
| Indicación terapéutica resumida | Para qué sirve (breve) | Sí |
| Forma de administración | Oral, intramuscular, inyectable, etc. | Sí |
Dependiendo de las características del medicamento, deben incluirse:
Los medicamentos que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas deben incluir:
Importante: Estos medicamentos solo pueden dispensarse con receta médica original y requieren registro especial.
Las condiciones de conservación deben ser claras y específicas:
| Condición | Significado |
|---|---|
| Temperatura ambiente | 15-25°C o 25°C ± 2°C según especificación |
| Conservar en frigorífico | 2-8°C, nunca congelar |
| Conservar a temperatura de congelador | -18°C o inferior |
| Proteger de la luz | Guardar en envase oscuro o en caja |
| Proteger de la humedad | Mantener en lugar seco |
| Evitar temperaturas extremas | No exponer a cambios bruscos de temperatura |
Algunos medicamentos deben incluir símbolos estandarizados:
Antes de comercializar un medicamento, el fabricante debe verificar:
El cumplimiento correcto de estos requisitos de etiquetado garantiza que los pacientes y profesionales sanitarios reciban información clara, precisa y completa sobre los medicamentos que utilizan.
Todo incumplimiento de estas normas puede resultar en sanciones administrativas, incluida la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento.
Para consultas específicas sobre etiquetado o para solicitar asesoramiento técnico, contáctese con la AMPSGE a través de nuestro formulario de contacto.